El proyecto para regulación de la serialización farmacéutica en Rusia está en período de consultas y revisiones, y se espera que para fines de junio de 2016 se definan las especificaciones técnicas del sistema federal de trazabilidad, conocido como «FGIS MDLP» (ФГИС МДЛП).
A principios de noviembre de 2016, debería comenzar un programa piloto con las primeras clases de medicamentos que estarán serializados para el 1 de enero de 2017.
Lo interesante es que Rusia está planeando una serialización completa y un sistema de seguimiento y localización desde los laboratorios hasta el paciente, con una funcionalidad adicional. El sistema MDLP FGIS previsto proporcionaría a los fabricantes, la cadena de suministro y los usuarios finales muchos servicios no disponibles en, por ejemplo, el sistema europeo próximo a implementarse.
Los servicios más interesantes previstos por el sistema serían, por ejemplo, el control de precios de los medicamentos. Además del servicio de autenticación, seguimiento y localización usuales, tendría estas otras funciones:
- Los consumidores podrán comparar el precio del medicamento con el precio límite oficial y encontrar qué farmacias tienen el fármaco disponible.
- Los fabricantes podrán obtener datos en tiempo real sobre la logística y el almacenamiento de sus productos en el mercado.
- Los farmacéuticos devolverán información relacionada con el control de precios.
- Las instituciones de salud podrán realizar pedidos de medicamentos.
- Las agencias federales tendrán la capacidad de supervisar todos los medicamentos en el mercado para facilitar el control de precios, así como obtener informes y análisis de la comercialización.
Medicamentos alcanzados
En la regulación de serialización farmacéutica de Rusia, los medicamentos no están divididos por “prescripción” o de “venta de libre”, como en la Unión Europea y Estados Unidos, sino que están divididos en tres grupos:
- 7VZN (7 ВЗН): medicamentos de alto costo para siete clases de enfermedades, como el tratamiento de la hemofilia o la esclerosis múltiple y tratamiento post- trasplante de órganos.
- ZhNVLP (ЖНВЛП): medicamentos vitales y esenciales. Sujetos al límite de precio máximo fijado por las autoridades.
- Todos los demás medicamentos para uso humano.
Las tres clases de medicamentos dispondrán de plazos para la serialización el 1 de enero, de 2017, 2018 y 2019, respectivamente.
Detalles técnicos
Habrá reuniones hasta junio de 2016 para decidir los detalles técnicos, el alcance y el calendario para el proyecto federal de serialización farmacéutica. Para fines de junio de 2016, deberían estar establecidas las especificaciones técnicas, y a principios de noviembre de 2016 debería comenzar un proyecto piloto.
Al igual que el modelo de otros países, el gobierno central ruso proporcionará el sistema para que todas las partes se conecten electrónicamente. Todos los números de serie se emitirán de forma centralizada desde este sistema.
Los comentarios sobre el proyecto todavía son algo contradictorios entre sí. Algunos comentarios dicen que estará prohibido el uso de etiquetas para colocar códigos en los empaques. Aparentemente los códigos deben ser impresos directamente en el envase primario – excepto cuando se importe una cantidad limitada de medicamentos de alto costo o medicamentos poco comunes, en esos casos estará permitido pegar una etiqueta.
Hay que señalar que Rusia es parte de la Unión Económica Euroasiática (UEE) para los que la información que difiere regionalmente (idioma oficial local o ruso) se puede añadir con una etiqueta en un área reservada en el envase para el consumidor final.
Las autoridades rusas están proponiendo que la codificación sea con código de barras 2D (Datamatrix) e incluya el código del país, el código del fabricante, el código de producto del fabricante, número de registro del producto, el número de lote, la fecha de vencimiento, y un identificador único (número de serie) en el envase del medicamento.
Los códigos de país y del fabricante serían proporcionados por las autoridades estatales. Técnicamente, estos códigos podrían ser incorporados en las normas existentes GS1.
La ley rusa propuesta se aplica a todos los productos farmacéuticos fabricados en Rusia para su uso en el país, los productos farmacéuticos fabricados en Rusia para ser exportados, y todos los productos farmacéuticos importados en Rusia.
Los próximos pasos y fechas estimadas por ahora son:
- Diseño del sistema técnico (y ley) definido: 31 de agosto de 2016.
- Lanzamiento del piloto: 31 de octubre de 2016.
- Implementación completa del sistema FGIS MDLP: 31 de diciembre de 2016 (luego comienza a regir el plazo para los tres tipos de medicamentos ya mencionados).
En resumen
El concepto de serialización farmacéutica rusa está todavía en evolución, pero está claro que los plazos serán muy apretados. Hasta la fecha, parece que el sistema será similar al sistema europeo desde el punto de vista de la serialización. Para los laboratorios y propietarios de marcas, es esencial estar atentos a los avances y estar listos para implementar la codificación del sistema ruso a tiempo.
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