Compliance, Calidad y Estándares Internacionales

Comprometidos con la seguridad del paciente y la integridad de los datos

En Verifarma desarrollamos soluciones tecnológicas que cumplen con los más altos estándares internacionales de calidad, regulatorios y seguridad de la información.
Cada sistema, proceso y flujo operativo está diseñado para garantizar confiabilidad, trazabilidad y cumplimiento regulatorio en todos los mercados.

‍

Certificaciones y estándares que respaldan nuestra plataforma

‍

Cumplimiento GS1

Estándares globales de identificación, trazabilidad y comunicación.

Detalles

• Estándares GS1 adoptados desde 2008.
  
  
• Homologación GS1 en 2013 para documentos EDI.
  
  
• Aplicación de códigos GTIN, SSCC, DataMatrix y estructuras globales de trazabilidad.
  
  

‍

Certificación EMVO

Reconocimiento oficial por el European Medicines Verification Organisation.

Detalles

• Tercera empresa en obtener la certificación de EMVO.
  
  
• Preparados para operar bajo el esquema europeo de verificación y serialización de medicamentos.
  
  

‍

ISO 9001 – Gestión de la calidad

Certificación otorgada por TÜV.

Detalles

• Procesos alineados a ISO 9001:2015.
  
  
• Cumplimiento estricto con 21 CFR Part 11.
  
  
• Control de calidad continuo y auditorías internas periódicas.
  
  

‍

ISO 27001 – Seguridad de la Información

Certificación aprobada por TÜV.

Detalles

• Sistema de Gestión de Seguridad de la Información (SGSI) robusto.
  
  
• Gestión de riesgos, continuidad operativa y controles criptográficos.
  
  
• Encriptación de datos, accesos controlados y monitoreo permanente.
  
  

‍

FDA 21 CFR Part 11

Cumplimiento total con los requisitos de la Food and Drug Administration.

Detalles

• Control de registros electrónicos y firmas electrónicas.
  
  
• Integridad, autenticidad y disponibilidad garantizadas.
  
  
• Cumplimiento validado para auditorías regulatorias.
  
  

‍

EU Annex 11

Requerimientos europeos para sistemas computarizados en la industria farmacéutica.

Detalles

• Validación completa del software bajo lineamientos europeos.
  
  
• Control de datos, historiales y trazabilidad end-to-end.
  
  

‍

GAMP 5

Buenas Prácticas de Automatización para sistemas validados.

Detalles

• Software validable acorde a GAMP 5 categoría 3/4.
  
  
• Ciclo de vida documentado: URS, FS, IQ/OQ/PQ.
  
  
• Documentación disponible para auditorías.
  
  

‍

Auditorías y presencia internacional

Confianza construida globalmente

Nuestros clientes han sido auditados con éxito por más de 10 autoridades sanitarias internacionales, entre ellas:

• ANMAT (Argentina)
  
  
• EMVO (Europa)
  
  
• INVIMA (Colombia)
  
  
• DIGEMID (Perú)
  
  
• ISP (Chile)
  
  
• COFEPRIS (México)
  
  
• ANVISA (Brasil)
  
  
• MSP (Uruguay)
  
  
• ARCSA (Ecuador)
  
  
• FDA (EE.UU.)
  
  

Alcance internacional

• Oficinas centrales: Argentina, España.
  
  
• Implementaciones activas en +15 países.
  
  
• Representantes e integradores certificados en LATAM y Europa.
  
  

(Acá va el mapa que ya tenés con los puntos de presencia)

‍

Gobierno de datos y seguridad

Protección integral de la información

• Encriptación en tránsito y reposo.
  
  
• Backups redundantes y recuperación ante desastres.
  
  
• Monitoreo 24/7 y respuesta a incidentes.
  
  

Gestión de accesos

• Autenticación robusta (MFA).
  
  
• Permisos por rol (RBAC).
  
  
• Auditoría completa del sistema (Logs y audit trails).
  
  

‍

Validación y documentación del software

Metodología de validación

Basada en estándares internacionales:

• URS (User Requirements Specification)
  
  
• FS (Functional Specification)
  
  
• IQ (Installation Qualification)
  
  
• OQ (Operational Qualification)
  
  
• PQ (Performance Qualification)
  
  

Evidencia documental disponible

• Matrices de trazabilidad.
  
  
• Protocolos firmados digitalmente.
  
  
• Ciclo de vida del software documentado.
  
  

Customer Success como política de compliance

Soporte certificado por ISO 9001

• Resolución de tickets en el día (promedio: 2 horas).
  
  
• Soporte 24/7 en inglés y español.
  
  
• 90% de los llamados atendidos en menos de 45 segundos.
  
  

Gobernanza del cliente

• Seguimiento continuo.
  
  
• Acompañamiento en auditorías regulatorias.
  
  
• Documentación actualizada y disponible bajo demanda.
  
  

‍

Declaración de compromiso

‍La seguridad del paciente es nuestra misión

Todo nuestro ecosistema tecnológico está diseñado para garantizar trazabilidad confiable, integridad de los datos y cumplimiento normativo en cada etapa del proceso farmacéutico.

‍