Cómo Implementar un Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos: Guía para Entidades Regulatorias

La falsificación de medicamentos representa uno de los mayores desafíos para los sistemas sanitarios a nivel global. Según estimaciones de la OMS, hasta el 30% de los medicamentos en países emergentes pueden ser falsificados, generando pérdidas millonarias y riesgos directos para la salud pública.

Frente a este escenario, la implementación de una Ley de Serialización y Trazabilidad se convierte en una decisión estratégica de Estado.

Pero ¿por dónde comenzar?

A continuación, compartimos los principales pasos y decisiones clave que una entidad regulatoria debe considerar al diseñar e implementar un sistema nacional de trazabilidad farmacéutica.

1. Definir el modelo de sistema

El primer paso es determinar el alcance del modelo:

• Full Track & Trace (todos los eslabones informan en tiempo real)
• Verification system (activación en el laboratorio, desactivación en la dispensación)

Además se debe definir, según el modelo elegido, los actores de la cadena de suministros alcanzados.

La experiencia internacional demuestra que los modelos integrales (Full Track & Trace) ofrecen mayor control, transparencia y capacidad de auditoría.

2. Establecer normas de identificación

Es fundamental adoptar estándares internacionales que permitan interoperabilidad y escalabilidad.

El estándar más utilizado globalmente es el de GS1, que define:

• GTIN (Global Trade Item Number)
• Número de serie único por unidad

La unicidad de cada medicamento surge de la combinación GTIN + número de serie, permitiendo trazabilidad individual a nivel de envase secundario.

El estándar contempla la codificación SSCC para agregación logística. Además, en el código único del envase secundario pueden imprimirse datos relevantes como código de lote o fecha de vencimiento.

3. Determinar la tecnología de identificación

Las tecnologías deben ser flexibles pero compatibles con estándares globales:

• Código de barras lineal
• Código 2D DataMatrix

También existe la posibilidad de impresión tanto en líneas de acondicionamiento como mediante etiquetas de transferencia térmica para productos de bajo volumen. La decisión debe contemplar la realidad tecnológica de laboratorios y distribuidores de cada mercado.

4. Definir el modelo de base de datos

Uno de los puntos más sensibles en cualquier reglamentación de trazabilidad es la gestión de la información:

• Base de datos centralizada administrada por la autoridad sanitaria
• Modelo distribuido con interoperabilidad

En cualquier escenario, la regulación debe dar cumplimiento a las normativas internacionales de integridad y seguridad de datos (como 21 CFR Part 11 o Eudralex Annex 11) y brindar políticas de acceso y privacidad claras.

En este sentido, la gobernanza del dato es clave para garantizar transparencia y confianza en el sistema.

5. Determinar productos alcanzados

Las implementaciones más exitosas comienzan con:

• Listados graduales de medicamentos críticos
• Incorporación progresiva por fases
• Posterior ampliación a dispositivos médicos

La implementación por etapas facilita la adopción del sector y reduce el riesgo operativo.

6. Establecer plazos realistas de implementación

La experiencia regional demuestra que los plazos deben contemplar:

• Adaptación tecnológica de laboratorios
• Integración de distribuidores y operadores logísticos
• Capacitación de farmacias y hospitales
• Pruebas piloto antes del lanzamiento oficial

Un cronograma escalonado permite mayor estabilidad y menor fricción regulatoria.

7. Acompañamiento técnico y validación

Un sistema nacional de trazabilidad debe ser:

• Validable según los criterios GAMP5
• Compatible con estándares GS1
• Certificado en calidad y seguridad de la información (ISO 9001 e ISO/IEC 27001)
• Capaz de integrarse con sistemas internacionales

La elección de socios tecnológicos con experiencia comprobada en implementaciones reales reduce significativamente los riesgos del proyecto.

Experiencia comprobada en implementaciones reales

Los países que han implementado sistemas exitosos comparten un factor común: planificación estratégica, estándares internacionales y acompañamiento técnico especializado.

La experiencia argentina, por ejemplo, demostró que un modelo con base de datos centralizada, estándares GS1 y adopción gradual puede lograr una integración efectiva entre sector público y privado.

Trazabilidad como política de salud pública

Más allá del cumplimiento regulatorio, la serialización y trazabilidad permiten:

• Combatir la falsificación
• Reducir desvíos y fraudes
• Proteger al paciente
• Generar transparencia en la cadena
• Mejorar la capacidad de fiscalización de la autoridad sanitaria

La trazabilidad no es solo una obligación técnica. Es una herramienta estructural para fortalecer el sistema sanitario.

¿Está evaluando implementar una Ley de Trazabilidad en su país?

Contar con asesoramiento técnico especializado desde las primeras etapas de diseño normativo puede marcar la diferencia entre un sistema teórico y un sistema operativo, interoperable y sostenible en el tiempo.

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